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    生產地址:山東省菏澤市高新技術開發區藥谷內 
     網   址:http://jnsychemical.com

    產品展示
    【決奈達隆】
    鹽酸決奈達隆原料及制劑(化藥3類)
    一、藥品名稱:
    中文名:鹽酸決奈達隆
    英文名: Dronedarone hydrochloride
    商品名:Multaq
    化學名:N-[2-丁基-3-[4-[3-(二丁氨基)丙氧基]苯基]-5-苯并呋喃基]-甲烷磺酰胺鹽酸鹽 N-[2-butyl-3-[4-[3-(dibutylamino)propoxy]benzoyl]-5-benzofuranyl]-Methanesulfonamide hydrochloride
    CAS:141625-93-6
    分子式:C31H44N2O5S . HCl
    分子量:593.22
    二、劑型及規格:
    片劑,400mg/片
    三、申報類別:
    根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定,屬化藥注冊分類3.1。
    四、知識產權狀況:
    經查詢,本品未在中國申請專利,因此,開發本品不涉及知識產權問題。
    五、適應癥:
    一種抗心律失常藥物,用于降低發生突發性與持久性心房顫動與心房撲動患者因心血管病住院的風險。
    六、用量用法:
    口服。對成人的唯一推薦劑量為每次一片(400mg),每日2次,于早、晚餐時服用。在開始本品治療前,應停用Ⅰ或Ⅱ類抗心律失常藥物(如胺碘酮、氟卡尼、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾)或強效CYP3A抑制劑(如,酮康唑)
    七、項目簡介:
     決奈達隆(國際通用名:Dronedarone,商品名:Multaq)是賽諾菲—安萬特用了近20年時間研發成功的一種新的治療房顫的新藥。其化學結構與治療房顫的標準藥物胺碘酮相似,作用機制相同,均為鉀離子通道阻滯劑。但是決奈達隆不含碘,親脂性比胺碘酮弱,服用后磷脂不會沉積于肺部,所以心血管系統外不良反應要比胺碘酮少。決奈達隆對甲狀腺素受體幾乎沒有什么作用,未見明顯心臟毒性,亦沒有尖端扭轉型室速發生,臨床耐受性良好。最重要的是:決奈達隆是目前經臨床試驗證明唯一顯示出能夠顯著降低房顫/心房撲動患者發病率和死亡率的抗心律失常藥物!是過去20 年里,抗心律失常藥物研發領域里具里程碑意義的創新新藥。因為此前還沒有一個藥物被證明能夠降低心律失常患者的死亡率。Multaq是第一個在美國被批準上市的房顫和房撲治療新藥。決奈達隆由于“去碘化”而無甲狀腺和肺毒性,成為目前治療房撲/房顫的一個新型的更安全有效的武器,是美國治療房顫和房撲使之迅速轉復為竇性心律的最佳藥物療法。 
       據調查顯示,抗心律失常藥物的實際市場規模,2008年為3.5億元,預計2009年為4億元,年復合增長率為15%左右。因此國內抗心律失常藥物的市場潛力巨大。國際權威分析機構預計,到2015年決奈達隆年銷售額將超過23億美元。各國批準的決奈達隆的適應癥均為用于陣發性或持續性房顫或房撲疾病的治療或房顫或房撲合并其它心血管疾病的治療。
    文獻資料背景:決奈達隆是一種新的抗心律失常藥物,可用于治療心房顫動。方法:我們對4628例具有死亡額外危險因素的心房顫動患者進行一項多中心試驗以評估決奈達隆的作用。患者隨機接受每天兩次400 mg決奈達隆或安慰劑治療。初期結果是由于心血管事件或死亡首次住院。二期結果是任何原因的死亡、心血管源性死亡及由于心血管事件住院。結果:平均隨訪21+/-5個月,2301例接受決奈達隆治療的患者中696例(30.2%)過早停藥,2327例接受安慰劑治療的患者中716例(30.8%)過早停藥,主要原因是不良事件。決奈達隆治療組734例(31.9%)出現初期結果,安慰劑組為917例(39.4%),決奈達隆的危害比為0.76 (95%可信區間[CI], 0.69-0.84; P<0.001)。決奈達隆治療組116例(5.0%)發生死亡,安慰劑組為139例 (6.0%) (危害比:0.84; 95% CI, 0.66-1.08; P=0.18)。決奈達隆治療組63例(2.7%)發生心血管源性死亡,安慰劑組為90例 (3.9%)(危害比:0.71; 95% CI, 0.51-0.98; P=0.03),主要由于決奈達隆降低心律失常的死亡率。與安慰劑組比較,決奈達隆治療組發生心動過緩、QT間期延長、惡心、腹瀉、出疹的機率較高,且血清肌酸酐水平升高。兩組在甲狀腺和肺相關不良事件的發生率無顯著性差異。
    結論:決奈達隆降低心房顫動患者心血管事件或死亡源性住院的發生率。
    八、國內外上市情況:
    鹽酸決奈達隆已完成開發并于2008年向全球各主要國家提出上市申請,是美國FDA優先審評品種。2009年7月1日獲FDA批準上市,2009年8月12日又獲加拿大批準,2009年12月16日獲歐盟EMEA批準。目前賽諾菲安萬特(中國)投資有限公司在國內申請進口。
    九、藥審中心申報情況:
    目前國內只有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和南京華威醫藥科技開發有限公司申報原料藥和片劑,在審評中。
    十、項目進展:
    本產品經我公司研發生產,合成工藝及產品均不存在專利問題。工藝較成熟,條件溫和,沒有特殊的反應條件,生產成本低
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