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    生產地址:山東省菏澤市高新技術開發區藥谷內 
     網   址:http://jnsychemical.com

    產品展示
    【阿哌沙班】
    一、基本信息
    1、項目名稱:阿哌沙班
    化學名:4,5,6,7-四氫-1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代-1-哌啶基)苯基]-1H-吡唑并[3,4-C]吡啶-3-甲酰胺
    CAS:503612-47-3
    分子式:C25H25N5O4
    分子量:459.4971
    結構式:
    2、注冊分類:化學藥品3.1
    3、適應癥:降血脂
    4、原研情況:輝瑞與百時美施貴寶聯合開發
    5、專利:化合物在中國的專利:CN1578660,公告日:2005-02-09,專利到期時間:2025-02-09
    二.國外市場情況:
    在向市場推出華法林替代藥物的問題上,輝瑞和百時美施貴寶慢于其他兩個競爭對手,全球領先的德國醫藥公司勃林格殷格翰集團推出了第一種華法林替代藥物達比加群。阿哌沙班是繼勃林格殷格翰的達比加群和拜耳的利伐沙班之后,是第三個上市的新一代口服抗凝劑。分析師預測到2015年阿哌沙班其高峰期的年銷售收入預計可達20億~30億美元。巴克萊投資公司(Barclays)認為阿哌沙班的每年收益會高達36億美元。分析師稱,輝瑞和百時美施貴寶合作開發的阿哌沙班將在預防中風的血管稀釋劑市場上占據領導地位,原因是其擁有“同類最佳”的臨床試驗結果,它降低大出血風險的效果十分顯著,安全性和有效性均超出同類藥物。市場研究公司ISI Group和Leerink Swann & Co的分析師指出,輝瑞和百時美施貴寶目前在血管稀釋劑市場上所占份額可能已經達到60%。根據Leerink Swann分析師的估測,替代華法林的新型藥物的年度銷售額將會達到70億美元到90億美元。Leerink Swann分析師發布的一份報告中指出,2011年8月28日公布的阿哌沙班臨床試驗結果可能意味著,這種藥物的最高銷售額可能額外增加11億美元。Leerink Swann分析師還預測稱,到2017年時,阿哌沙班的銷售額將會達到42億美元,并指出這種藥物在安全性上是“同類最佳”的產品,可降低患者的死亡風險。
      三.國外臨床情況:
        2010年3月,《柳葉刀》雜志發表的一項名為ADVANCE-2的研究,試驗從27個國家125家醫院入選3057例膝關節置換患者。結果顯示,阿哌沙班比依諾肝素更加有效地預防膝關節置換手術后患者發生靜脈血栓栓塞,口服簡便有利于提高患者依從性,而且不會增加出血的危險。
        2010年8月28日,在瑞典斯德哥爾摩舉行的歐洲心臟病學會(ESC)2010年會上,公布了阿哌沙班與阿司匹林預防腦卒中比較試驗(AVERROES)研究結果。試驗在36個國家的522所醫學中心共納入5600例伴有至少1項腦卒中危險因素、但又不宜使用華法林的房顫患者。由于中期分析結果顯示,阿哌沙班可使發生腦卒中或體循環栓塞事件的危險降低54%,且并不顯著增加大出血的風險,阿哌沙班的療效明顯優于阿司匹林,且安全性良好,因此試驗提前終止。專家在會上指出,房顫患者預防腦卒中應首選抗凝藥物而非抗血小板藥物。AVERROES試驗結果很可能會明顯影響今后的房顫患者抗栓治療策略,導致阿司匹林的使用急劇減少。這一結果已于2011年2月10日在線發表于《新英格蘭醫學雜志(New England Medical Journal)》。
        2010年11月,輝瑞制藥與百時美施貴寶宣布暫停抗凝血劑阿哌沙班對患有急性冠狀動脈綜合征(ACS)的病人的APPRAISE-2臨床試驗,因為有證據表明,該藥物對于近期突發心臟病或嚴重胸痛的病人有增加出血的風險,ACS高危患者在標準抗血小板治療方案中增加阿哌沙班(5mg bid),并不能顯著減少再發的缺血事件發生,并且會使嚴重出血率增加2倍。在40個國家招募1.08萬試驗者進行該藥物測試的計劃被叫停,患者將不準再服用該藥。因在APPRAISE-2試驗中發現該藥有不可接受的出血風險,所以不再開發它用于急性冠狀動脈綜合征(ACS)。研究結果在線發表于2011年7月24日《新英格蘭雜志》網站上。

        2010年12月,施貴寶和輝瑞公布了雙方合作研發的抗凝劑阿哌沙班的ADVANCE-3實驗結果。研究人員主要觀察那些正接受全髖關節置換術的患者用藥治療之后在降低靜脈血栓栓塞方面的效果。結果發現,阿哌沙班受試組中有1.4%的人出現下肢深靜脈血栓,未出現具有致命性的肺部血栓和死亡病例,而依諾肝素鈉對照組有3.9%的人出現下肢深靜脈血栓。這些數據表明,與依諾肝素鈉對照組相比,阿哌沙班受試組能將靜脈血栓栓塞的風險降低64%。此外,對于那些正接受膝關節置換術的患者,在防止靜脈血栓栓塞方面的效果也明顯優于賽諾菲-安萬特的同類產品依諾肝素鈉。
        2011年8月28日,于巴黎召開的歐洲心臟病學會(ESC)2011年會上研究者表示,III期臨床試驗ARISTOTLE研究評價阿哌沙班與華法林在預防非瓣膜性房顫患者卒中的療效和安全性,試驗入選了來自于40個國家1000余家醫療中心的18201例房顫患者,結果顯示阿哌沙班在房顫卒中的一級預防和二級預防方面均不劣于華法林,且不增加出血風險。阿哌沙班這種日服二次的血管稀釋劑使卒中或體循環血栓栓塞下降21%,大出血的風險降低31%,全因死亡減少11%。阿哌沙班的試驗被認為是房顫治療中新型口服抗凝劑里最好的陽性結果,顯現出超越其它兩個主要競爭對手達比加群和利伐沙班的顯著優勢。阿哌沙班是這三種抗凝劑中第一個展現出在卒中、出血和死亡率等主要終點事件發生率的明確降低。
    四.國內臨床情況:
    國內SFDA于2008-06-24受理了新藥阿哌沙班片的臨床試驗申請,目前SFDA未公布批準信息。
    在2011年8月12日中國心臟大會(CHC)的“醫療結果評價研究論壇”上,密蘇里大學堪薩斯分校醫學院心內科副教授、AHA成員Paul Chan做了題為“房顫抗凝治療,如何為病人選擇合適的藥物?”的報告。綜合考慮風險與收益比,Paul Chan教授認為:對于能夠服用華法林的病人,抗凝藥物的療效強度(由強到弱)依次為:1、達比加群150mg/日兩次口服;2、華法林、達比加群110mg/日兩次口服及利伐沙班(三種藥物療效相當);3、阿司匹林+氯吡格雷;4、阿司匹林。安全性(由高到低)依次為:1、阿司匹林(因目前無阿司匹林與達比加群對比的研究,因此不能完全肯定阿司匹林的安全性優于達比加群);2、達比加群110mg/日兩次口服;3、華法林、達比加群150mg/日兩次口服、阿司匹林+氯吡格雷及利伐沙班的安全性相當。對于不能夠服用華法林的病人,抗凝藥物的療效強度(由強到弱)依次為:阿哌沙班,阿司匹林+氯吡格雷,阿司匹林;安全性(由高到低)依次為:阿司匹林與阿哌沙班相當,阿司匹林+氯吡格雷。
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